FDA halla elemento cancerígeno en medicamentos contra diabetes

EU.- La FDA encontró rastros de un elemento cancerígeno en los medicamentos para la diabetes del laboratorio Merck.

De acuerdo con la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), los medicamentos Januvia y Janumet estarían contaminados con este elemento carcinógeno.

En el informe de la FDA se detalla que este elemento fue encontrado en ciertas muestras de sitagliptina, un compuesto de los medicamentos para la diabetes de este laboratorio.

La FDA sostuvo que permitiría temporalmente a Merck distribuir medicamentos con sitagliptina que contienen una cantidad superior a la normalmente aceptable de la impureza Nitroso-STG-19, también conocida como NTTP, para evitar un desabastecimiento.

Merck dijo que notificó a las autoridades que había detectado que algunos lotes de los medicamentos contenían las impurezas y que había implementado controles de calidad mayores para asegurarse que sus medicamentos cumplieran con los límites intermedios aceptables.

Las ventas de Januvia y de un medicamento combinado relacionado llamado Janumet ascendieron a 1.230 millones de dólares en el segundo trimestre.

¿Cuál es el elemento cancerígeno encontrado en los medicamentos de Merck?

El NTTP pertenece a la clase de compuestos de las nitrosaminas, algunos de los cuales están clasificados como probables o posibles carcinógenos humanos, según las pruebas de laboratorio, dijo la FDA.

Científicos de la agencia evaluaron el riesgo de la exposición al NTTP a niveles de ingesta intermedios aceptables de hasta 246,7 nanogramos por día y determinaron que presenta un riesgo mínimo de cáncer adicional en comparación con una exposición de por vida al NTTP al nivel de 37 nanogramos por día.

En los últimos años, algunos fabricantes de medicamentos han tenido que retirar algunos lotes de fármacos, como el tratamiento antitabaco de Pfizer, Chantix, y han dejado vender otros, como el tratamiento para la acidez de estómago ranitidina, a menudo comercializado bajo la marca Zantac, debido a la presencia de nitrosaminas.

Las nitrosaminas son comunes en el agua y los alimentos, como las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras. La exposición a estas impurezas por encima de los niveles aceptables durante largos periodos de tiempo podría aumentar el riesgo de cáncer.

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